2022年及歷年配方注冊批準情況

【資料圖】

截至2022年12月31日，共有92款特醫(yī)食品獲批（不含已注銷產(chǎn)品），2022年特醫(yī)食品的注冊批準數(shù)量較2021年有所降低。自特醫(yī)食品注冊制度實施以來，歷年批準注冊特醫(yī)食品數(shù)量及國產(chǎn)產(chǎn)品的占比情況如下圖1。

國產(chǎn)產(chǎn)品的注冊批準率呈現(xiàn)逐年增加的趨勢，從最初2017年批準的3款產(chǎn)品均為進口產(chǎn)品，到2022年批準的13款產(chǎn)品全部為國產(chǎn)產(chǎn)品，國內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)正在快速發(fā)展。

圖1 特醫(yī)食品獲批時間統(tǒng)計

02歷年獲批特醫(yī)食品所屬類別情況

我國特醫(yī)食品可以分為四大類，包括適用于0~12月齡嬰兒的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品（以下簡稱特醫(yī)嬰配）﹔適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品以及非全營養(yǎng)配方食品。

已獲批的92款特醫(yī)食品中，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品38款，非全營養(yǎng)類產(chǎn)品31款，全營養(yǎng)類產(chǎn)品22款，特定全營養(yǎng)類產(chǎn)品1款。其中特醫(yī)嬰配產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)6個細分類別的全覆蓋，除氮基酸代謝障礙配方僅獲批1款產(chǎn)品，其余5類均有3款以上產(chǎn)品獲批﹔非全營養(yǎng)配方食品目前除增稠組件類未見有獲批產(chǎn)品，其余6個細分類別均有獲批產(chǎn)品，獲批數(shù)量由高到低依次為電解質(zhì)配方、碳水化合物組件、蛋白質(zhì)組件、氮基酸代謝障礙配方、流質(zhì)配方及脂肪組件。詳見圖2一4。

圖2獲批特醫(yī)產(chǎn)品類別統(tǒng)計

圖3特醫(yī)嬰配產(chǎn)品具體類別統(tǒng)計

圖4非全營養(yǎng)配方食品具體類別統(tǒng)計

03無產(chǎn)品獲批的特醫(yī)食品類別

雖然特醫(yī)食品注冊制度已實施多年，但仍未實現(xiàn)產(chǎn)品類別的全覆蓋。大部分特定全營養(yǎng)配方食品及非全營養(yǎng)配方食品中的部分品類仍未有產(chǎn)品獲得批準，具體情況見表1。

值得關(guān)注的是，我國首款特定全營養(yǎng)配方食品于2022年獲批，是專為腫瘤患者研發(fā)的特醫(yī)食品。該產(chǎn)品的獲批開創(chuàng)了中國腫瘤營養(yǎng)治療的新篇章，將在中國腫瘤患者治療全程中發(fā)揮重要作用，該產(chǎn)品的獲批也實現(xiàn)了特定全營養(yǎng)配方食品的從無到有。然而除該腫瘤全營養(yǎng)配方食品外，特定全營養(yǎng)配方的其余12類產(chǎn)品仍無批準信息，主要因為特定全營養(yǎng)配方食品需要進行臨床試驗并且全營養(yǎng)配方食品配方組成復(fù)雜，涉及營養(yǎng)素較多，產(chǎn)品研發(fā)投入較大，加上相關(guān)的配套文件仍需進一步完善，造成了目前該類產(chǎn)品的發(fā)展遲緩，不能滿足我國的臨床需求。但此次首款特定全營養(yǎng)配方食品的獲批，相信可吸引產(chǎn)業(yè)同行在疾病特異性配方領(lǐng)域的投入及跟進，從而為行業(yè)發(fā)展帶來更多生機。

非全營養(yǎng)配方食品相比2021年，在產(chǎn)品細分類別層面實現(xiàn)了脂肪（脂肪酸）組件和流質(zhì)配方的突破，目前僅增稠組件類別無獲批產(chǎn)品。

04獲批特醫(yī)食品所屬企業(yè)情況

已獲批的92個特醫(yī)食品涉及35個企業(yè)。各企業(yè)擁有的產(chǎn)品數(shù)量見圖5。前幾年獲批的特醫(yī)食品以特醫(yī)嬰配為主，相應(yīng)的，產(chǎn)品也就主要集中在乳業(yè)界的知名企業(yè)，例如雀巢、雅培、圣元、貝因美等；近兩年有部分醫(yī)藥公司加入進來并嶄露頭角，比如九典制藥、中諾藥業(yè)等。

圖5 各企業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量統(tǒng)計

05各企業(yè)獲批產(chǎn)品類別統(tǒng)計

按照產(chǎn)品類別，各企業(yè)已獲得批準的情況如表2。

06獲批特醫(yī)食品所屬國別情況

已獲批的特醫(yī)食品中，國產(chǎn)產(chǎn)品共63款，進口產(chǎn)品共29款。進口產(chǎn)品所屬國家情況如下：荷蘭8款；英國4款；德國、美國、瑞士和西班牙各3款；韓國和新加坡各2款；愛爾蘭1款。從圖6可以看出，境外獲批產(chǎn)品大部分是幾個知名企業(yè)在各國工廠所生產(chǎn)的，行業(yè)集中度比較高。例如西班牙3款、美國3款和新加坡2款獲批產(chǎn)品均來自雅培旗下產(chǎn)品；荷蘭的5款、德國的2款和瑞士的3款獲批產(chǎn)品均來自雀巢旗下產(chǎn)品；英國的4款、德國的1款獲批產(chǎn)品均來自紐迪希亞。

圖6 獲批產(chǎn)品所屬國家情況統(tǒng)計

07獲批產(chǎn)品的劑型統(tǒng)計

目前獲批的9款特醫(yī)食品中有22款為液態(tài)產(chǎn)品，其他均為粉狀產(chǎn)品，液態(tài)產(chǎn)品占比為24%，較2021年有所增加，見圍7。

圖7獲批產(chǎn)品劑型統(tǒng)計

08總結(jié)

加速發(fā)展特醫(yī)食品能夠有效解決住院患者營養(yǎng)不良問題，改善術(shù)前術(shù)后營養(yǎng)狀況，也能在一定程度上降低住院費用，為病人節(jié)省醫(yī)療開支。目前我國特醫(yī)食品種類不足，一些病種在中國無法購買到相應(yīng)的產(chǎn)品，還不能滿足臨床需求，隨著人們對健康重視程度的逐年提升以及我國老齡化進程不斷加快，特醫(yī)食品產(chǎn)品的需求也會越來越大，需要企業(yè)不斷提高自身的研發(fā)能力和生產(chǎn)能力，豐富產(chǎn)品種類和提高產(chǎn)品品質(zhì)，創(chuàng)新加工技術(shù)，共同促進我國特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

特別說明

本次數(shù)據(jù)以國家市場監(jiān)督管理總局“特殊食品信息查詢平臺”發(fā)布的特醫(yī)食品獲批信息為準，統(tǒng)計截止時間為2022年12月31日，僅供參考。