????食品伙伴網(wǎng)統(tǒng)計(jì)了菲律賓食品藥品管理局（以下簡稱PFDA）網(wǎng)站自2019年至今年6月8日以來發(fā)布的未注冊食品通報，共計(jì)2738次（詳見下圖）。在這些通報中，有很多國內(nèi)知名企業(yè)的產(chǎn)品，甚至有的產(chǎn)品沒有貼英文標(biāo)簽就出口菲律賓。由圖中可以看出，今年以來，截至6月8日，PFDA已經(jīng)發(fā)布了833次未注冊食品的通報，超過以往任何一年的總量。食品伙伴網(wǎng)以此為主題，為大家介紹菲律賓對食品（進(jìn)口食品）的注冊要求和管理現(xiàn)狀。

一

(資料圖)

食品注冊法規(guī)要求

按照R.A.9711《食品藥品管理局法》和A.O.2014-0029《食品企業(yè)許可，加工食品和其他食品注冊以及其他用途的規(guī)則和條例》的規(guī)定，在菲律賓銷售、使用、分銷或供應(yīng)以及其他營銷和促銷所有加工食品，包括食品添加劑、食品補(bǔ)充劑和瓶裝水之前，都必須獲得產(chǎn)品注冊證書（CPR）。

進(jìn)口食品一般由菲律賓的進(jìn)口商/分銷商/貿(mào)易商申辦。在申請CPR之前，進(jìn)口商/分銷商/貿(mào)易商應(yīng)獲得經(jīng)營許可證（LTO）。

二

產(chǎn)品注冊基本程序

目前，在菲律賓進(jìn)行產(chǎn)品注冊主要包括如下基本程序：

（1）申請注冊賬號：申請人（進(jìn)口商）需申請一個賬號，用以在電子注冊系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品注冊。

（2）完成電子注冊申請：使用賬號信息訪問在線門戶（https://eportal.fda.gov.ph/） ，單擊“CFRR 電子注冊-食品注冊 EODB（申請表）”。按照系統(tǒng)提示確認(rèn)并填寫相關(guān)信息和上傳相關(guān)支持文件等，務(wù)必確保所有信息完整無誤。

注：CFRR是Center for Food Regulation and Research（菲律賓食品監(jiān)管與研究中心）的英文簡稱。

（3）預(yù)評估：將所有信息和文件要求在電子注冊系統(tǒng)提交后，將申請轉(zhuǎn)發(fā)到預(yù)評估，系統(tǒng)會向申請公司注冊的官方電子郵件地址發(fā)送一封系統(tǒng)生成的確認(rèn)收到通知。預(yù)評估階段重點(diǎn)審查申請材料的完整性。

（4）對注冊申請的處理：如果預(yù)評估通過，申請人按要求支付評估費(fèi)用。電子注冊系統(tǒng)會將申請轉(zhuǎn)發(fā)給CFRR進(jìn)行評估、檢查、最終決定/頒發(fā)和生成電子簽名的產(chǎn)品注冊證書（CPR）或拒絕函（LOD）。

（5）重新申請：所有未獲批準(zhǔn)的申請均可重新申請。

（6）變更/延續(xù)申請：變更/延續(xù)申請應(yīng)在CPR到期前6個月內(nèi)提交。

三

注冊材料要求

實(shí)際注冊要填寫的產(chǎn)品信息和提交的文件等比較細(xì)碎，需按照系統(tǒng)提示逐一填寫或上傳。注冊所需的主要材料主要包括：

（1）現(xiàn)行PFDA法規(guī)規(guī)定的付款或費(fèi)用證明；

（2）所有規(guī)格的清晰和完整的標(biāo)簽或樣稿，PFDA法規(guī)有特殊規(guī)定的從其規(guī)定；

（3）產(chǎn)品：各個角度（至少兩個不同的角度）和不同包裝尺寸的；

（4）對于聲稱的食品：如適用，需提供證明聲稱的文件，如技術(shù)、營養(yǎng)或健康研究或報告、市場調(diào)查研究、分析證書、定量分析和計(jì)算、在同行評議的科學(xué)雜志上發(fā)表的科學(xué)報告或研究、支持在Sangkap Pinoy、清真、有機(jī)或猶太食品上使用標(biāo)識/印章的證書或認(rèn)證，并符合現(xiàn)行的標(biāo)簽法規(guī)。

（5）食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品還有額外的要求：

a.實(shí)際商業(yè)展示中的樣品；

b.理化和微生物指標(biāo)分析報告；

c.具有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的保質(zhì)期研究，其中包含有關(guān)成品關(guān)鍵指標(biāo)的相關(guān)信息、進(jìn)行的時間、結(jié)論，并由主管技術(shù)人員簽署/驗(yàn)證；

d.安全數(shù)據(jù)（急性口服毒性試驗(yàn)（LD-50試驗(yàn)、重金屬試驗(yàn)、其他細(xì)胞毒性試驗(yàn)、安全使用史或其他評估潛在毒性的試驗(yàn)））。

總結(jié)分析

菲律賓食品注冊（含進(jìn)口食品）一般是由菲律賓的進(jìn)口商/分銷商/貿(mào)易商進(jìn)行，產(chǎn)品注冊是一個技術(shù)含量比較高的工作，需要進(jìn)口商等對菲律賓的注冊要求、產(chǎn)品本身的質(zhì)量、安全和標(biāo)簽等要求有全方位的了解。但通過菲律賓FDA官網(wǎng)對未注冊產(chǎn)品的通報情況可以看出，進(jìn)口食品的注冊工作并沒有落實(shí)到位。在這里食品伙伴網(wǎng)有兩點(diǎn)看法跟大家共享：

（1）有的進(jìn)口商本身不具備進(jìn)行產(chǎn)品注冊的專業(yè)技術(shù)能力，無法為其進(jìn)口的每一種不同的產(chǎn)品進(jìn)行注冊；且產(chǎn)品預(yù)評估和注冊的整個周期大約25-30個工作日（特殊情況下會更長）。這也許導(dǎo)致進(jìn)口商會鋌而走險進(jìn)口未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。

（2）作為中國的生產(chǎn)商/出口商，在目前菲律賓的產(chǎn)品注冊制度下，請選擇合格的進(jìn)口商，確保自己的產(chǎn)品獲得了CPR。一旦產(chǎn)品未注冊而被PFDA監(jiān)控到，會被公告未經(jīng)注冊不得在市場流通，影響產(chǎn)品的海外品牌形象，可能也會產(chǎn)生其他負(fù)面效應(yīng)。

食品伙伴網(wǎng)持續(xù)研究包括菲律賓在內(nèi)的東盟國家對進(jìn)口食品的合規(guī)管理政策和法規(guī)，能夠在此方面為企業(yè)提供有用的指導(dǎo)，希望我們分享的內(nèi)容能幫助大家提前規(guī)避一些不合規(guī)風(fēng)險。