嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全一直以來都備受關(guān)注，企業(yè)對于嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)經(jīng)營除了要遵守普通食品的管理規(guī)定外，還要遵守注冊、逐批檢驗、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等特殊管理規(guī)定，這一系列的制度保障著嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，與此同時，我國對于企業(yè)的要求也不斷拔高，尤其在注冊方面存在著諸多細(xì)節(jié)需要企業(yè)尤為關(guān)注，比如，對各項營養(yǎng)物質(zhì)含量的檢驗和相關(guān)注冊材料如何提交，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)和問答都有明確規(guī)定1-7。在此基礎(chǔ)上，食品伙伴網(wǎng)結(jié)合以往經(jīng)驗對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申報中，有關(guān)檢驗方面的材料要求進(jìn)行了全面的總結(jié)，供企業(yè)參考。

PART 01

產(chǎn)品的檢驗報告

(資料圖片)

（1）產(chǎn)品全項目檢驗報告

①　提交不少于3批次按照申請注冊產(chǎn)品配方生產(chǎn)的產(chǎn)品全項目檢驗報告，其中不少于1批次為通過商業(yè)化生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品全項目檢驗報告。如果有多個包裝規(guī)格，檢驗報告可以選取一個包裝規(guī)格，不需要每個包裝規(guī)格都做。

②　檢驗項目應(yīng)為有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目，報告中的所有項目應(yīng)由同一檢驗機構(gòu)出具。產(chǎn)品全項目檢驗報告中的單項判定除了對國標(biāo)要求進(jìn)行判定，還需要對標(biāo)簽明示值進(jìn)行判定。

對于產(chǎn)品中乳清蛋白的檢測，在目前沒有國家標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的情況下，可以采用計算法，也可以采用檢測法。①采用計算法的，應(yīng)提交計算公式、計算過程及各原料中乳清蛋白含量折算系數(shù)的依據(jù)（各原料及配方產(chǎn)品的蛋白質(zhì)含量檢測應(yīng)采用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢測方法）；②采用檢測法的，應(yīng)提交檢測方法文本及方法學(xué)研究與驗證材料，同時提交乳清蛋白含量的理論核算過程。對于1段產(chǎn)品，原則上要求同時采用檢測法和計算法進(jìn)行乳清蛋白含量的確認(rèn)。

③　產(chǎn)品全項目檢驗報告應(yīng)注明樣品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗項目、標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)、檢驗數(shù)據(jù)、檢測方法、單項判定、檢驗結(jié)論、檢驗時間（檢測開始時間和檢測完成時間）、檢驗報告編號等信息，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人簽名并蓋公章。檢驗報告由具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的，應(yīng)當(dāng)有檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名并蓋公章。注冊過程中提交的檢驗報告必須是原件。以上的格式要求同樣適用于國外生產(chǎn)企業(yè)。

（2）商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證報告中樣品均勻性分析需要在不同時段至少取3個試生產(chǎn)成品樣品，對樣品中不易混勻的指標(biāo)等進(jìn)行檢測及變異系數(shù)分析。樣品均勻性分析指標(biāo)至少包括必需成分中的宏量營養(yǎng)素、維生素、礦物質(zhì)，可選擇成分及其他不易混勻的成分。每類指標(biāo)中應(yīng)選擇添加量較小的、不易混勻的成分（如活性菌、乳鐵蛋白）。

使用基粉（或濕法生產(chǎn)的半成品）進(jìn)行干混的樣品均勻性驗證，原則上應(yīng)包括所有干混成分的相應(yīng)指標(biāo)。對于干混較多營養(yǎng)成分的，可根據(jù)實際情況選擇有代表性的營養(yǎng)成分進(jìn)行均勻性驗證，并提供合理性說明。

（3）在產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究中，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)（含標(biāo)簽標(biāo)識要求）的全部項目作為試驗項目，可選取在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)易于變化、可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、營養(yǎng)充足性的項目作為重點試驗項目，重點試驗項目至少包括下表中的項目。試驗開始和結(jié)束時應(yīng)對所有試驗項目進(jìn)行檢測。重點試驗項目的檢測頻率可由申請人根據(jù)試驗項目的穩(wěn)定性確定。下表中的重點試驗項目應(yīng)在不同試驗方法（加速試驗、長期試驗）明確的試驗時間點進(jìn)行檢測。每個點的檢測時間原則上不應(yīng)該交叉（包括上一時間點的檢測結(jié)束時間與下一時間點的檢測開始時間為同一天的情況），如果有交叉，需進(jìn)行說明。理論上，同一個項目的不同時間點的檢測時間不能交叉。

每個系列選一個配方，提供三批次樣品各時間點的產(chǎn)品相關(guān)檢測報告。如有三個系列，第一個系列提供一段，第二個系列提供二段，第三個系列提供三段，覆蓋不同年齡段的檢測報告。

序號	穩(wěn)定性重點試驗項目
1	感官
2	亞油酸或α-亞麻酸
3	維生素A
4	維生素E
5	維生素B1
6	維生素B6
7	維生素C
8	碘
9	二十二碳六烯酸a
10	二十碳四烯酸a
11	水分
12	葉黃素a
13	?；撬?sup>a
14	活性菌種ab
注：a. 在產(chǎn)品中選擇添加時檢測。 b. 對某些不適于加速試驗條件的活性菌種，可用同水分活度下相似配方的歷史長期數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

PART 02

原料的檢驗報告

（1）對于研發(fā)能力證明材料中“原料相關(guān)營養(yǎng)數(shù)據(jù)研究”需要①提交提供蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）檢驗報告（至少1批次），檢驗項目應(yīng)至少涵蓋原料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，基粉檢驗項目還應(yīng)涵蓋相應(yīng)的嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。使用基粉的應(yīng)提供基粉的檢驗報告，基粉配料的檢驗報告可不再提供；②終產(chǎn)品營養(yǎng)成分表標(biāo)示的必需營養(yǎng)素和可選擇性成分在大宗原料本底中的含量數(shù)據(jù)（至少3批次）、變異系數(shù)統(tǒng)計分析及控制措施。大宗原料中未提供本底含量數(shù)據(jù)的營養(yǎng)素（如植物油中的水溶性維生素）應(yīng)說明充分理由。使用基粉的應(yīng)提供基粉的本底數(shù)據(jù)，基粉配料的本底數(shù)據(jù)可不再提供。③檢驗報告和本底含量數(shù)據(jù)應(yīng)由申請人自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)出具，不可以用原料供應(yīng)商提供的檢測報告。

（2）對于研發(fā)能力證明材料“營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中的衰減研究”中營養(yǎng)素的研究數(shù)據(jù)應(yīng)自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)檢測出具。委托檢驗的，委托人應(yīng)是該配方注冊申請人。

（3）對于添加活性菌種的配方，需要提交菌株的檢測報告，檢測報告應(yīng)滿足①鑒定報告可由申請人或供應(yīng)商提供；②鑒定報告應(yīng)基于基因水平鑒定到株水平；③菌株鑒定應(yīng)在申請日前兩年內(nèi)完成。目前比較認(rèn)可的、企業(yè)做得比較多的是全基因組測序以及相應(yīng)的SNP（單核苷酸多態(tài)性）、ANI（平均核苷酸一致性）檢測分析。

（4）對于配方中所使用的油脂原料，需提交商業(yè)化試生產(chǎn)所用批次油脂原料的氯丙醇酯項目的檢驗報告。對DHA制劑中金槍魚油/二十二碳六烯酸油脂（藻油來源），應(yīng)提交制劑中金槍魚油/二十二碳六烯酸油脂的氯丙醇酯檢驗報告，不要求商業(yè)化試生產(chǎn)批次所用批次原料的報告。如不能提供制劑中油脂的檢驗報告，可以提供成品檢驗報告。

（5）GB 14880附錄C表C.2中規(guī)定使用量的，需標(biāo)示所使用營養(yǎng)強化劑的添加量以及其有效成分的用量，必要時提供營養(yǎng)強化劑的質(zhì)量檢驗報告。

PART 03

檢驗機構(gòu)如何選擇？

對于產(chǎn)品全項目檢驗報告，企業(yè)可自行檢驗，也可委托有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗。為了保證不同批次產(chǎn)品間檢驗數(shù)據(jù)的可比性，同一配方三個批次產(chǎn)品應(yīng)由同一家檢驗機構(gòu)檢驗。

對于產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究，其試驗項目可根據(jù)實際情況自行和（或）委托第三方檢測機構(gòu)進(jìn)行檢測，委托第三方檢測機構(gòu)的需說明理由。第三方檢測機構(gòu)需具備檢測項目的資質(zhì)，對檢測結(jié)果負(fù)責(zé)。同一項目在不同時間點的檢驗機構(gòu)需一致。

PART 04

檢驗方法如何選擇？

（1）對于產(chǎn)品全項目檢驗報告，檢測方法應(yīng)符合嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。國家標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，申請人應(yīng)提交檢測方法文本及方法學(xué)研究與驗證材料。采用國際和國外標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交全文譯文。

（2）產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究時，同一項目在不同時間點的檢測方法需一致，原則上也應(yīng)采用嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法檢測，無國標(biāo)或采用國際檢驗方法的應(yīng)經(jīng)過驗證。對于無國標(biāo)檢測方法使用自建方法的，可參照《合格評定 化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗證》（GB/T 27417-2017）進(jìn)行驗證，提交驗證材料。其中，驗證材料至少要包括以下項目：檢出限、定量限、線性范圍、精密度、正確度（回收率）。因方法本身原因無法驗證上述全部項目的，需要進(jìn)行解釋說明。

特別需要注意的是，進(jìn)行方法學(xué)研究與驗證材料的機構(gòu)應(yīng)與出具該項目檢測結(jié)果的機構(gòu)一致。方法學(xué)驗證的方法要與實際檢測的使用方法一致。如果產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究和產(chǎn)品全項目檢驗報告中的方法學(xué)研究與驗證材料內(nèi)容相同，在此處提供一致性說明即可。同一申請人不同配方的申請材料中，方法學(xué)驗證相同且滿足相關(guān)要求，可在某一配方的申請材料中提供完整內(nèi)容，其他配方中提供一致性說明即可。

（3）在檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)過渡期內(nèi)，推薦按照新的檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。若提交材料時檢驗方法無國標(biāo)，采用自檢方法而未提交方法學(xué)驗證材料的，在提交材料后國標(biāo)檢驗方法發(fā)布實施了，補正時可以直接交國標(biāo)方法檢測結(jié)果，不用再補交方法學(xué)驗證材料。

PART 05

檢驗?zāi)芰ψC明材料如何提交？

自行檢驗的，應(yīng)提交檢驗人員、檢驗設(shè)備設(shè)施、全項目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗?zāi)芰Φ模瑧?yīng)提交實施逐批檢驗的檢驗機構(gòu)名稱及其法定資質(zhì)證明材料以及認(rèn)證項目是否涵蓋所有項目的證明材料、合同等。

特別說明

由于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊是一個動態(tài)管理的過程，相關(guān)要求可能會根據(jù)實際情況發(fā)生變化，因此，食品伙伴網(wǎng)建議企業(yè)在申報注冊嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方時，多了解行業(yè)動態(tài)或及時向國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心咨詢有關(guān)問題。食品伙伴網(wǎng)也將不定期匯總關(guān)于嬰配產(chǎn)品配方注冊細(xì)節(jié)的要點內(nèi)容，供企業(yè)參考，提高企業(yè)嬰配產(chǎn)品配方注冊的成功率。

參考文獻(xiàn)

1.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）

2.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）

3.《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）

4.2021年4月15日，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》

5.2021年6月16日，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心發(fā)布的關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊問答

6.2021年12月24日，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心發(fā)布的關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊常見問題與解答

7.市場監(jiān)管總局關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊有關(guān)事宜的公告[2021年3月24日]

食品伙伴網(wǎng)注冊部作為專業(yè)的注冊團(tuán)隊，有著豐富的注冊經(jīng)驗，在申報過程中可以為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持服務(wù)。企業(yè)如有關(guān)于嬰幼兒配方乳粉配方注冊相關(guān)問題，可以隨時聯(lián)系我們。

編輯：qysb005