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康辰藥業(yè)(603590)

投資要點(diǎn)

事件：近日，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師黃鏡教授在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上重點(diǎn)介紹了既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期食管鱗癌受試者接受 KC1036 單藥治療的臨床結(jié)果。

KC1036單藥治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期食管鱗癌受試者，ORR達(dá) 29.6%，DCR 達(dá) 85.2%，顯著高于化療單藥的歷史對(duì)照值。截至 2022年 12月，共入組32 例既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期食管鱗癌受試者，既往二線及以上治療失敗受試者占 50%。在有效性方面，在可療效評(píng)估的 27例晚期食管鱗癌受試者中，有 8例最佳療效為PR，有15例為SD，有 4例為PD，ORR為 29.6%，DCR為 85.2%，顯著高于化療單藥的歷史對(duì)照值。其中，有 74.1%受試者的靶病灶縮小，最長(zhǎng)治療周期已超過(guò) 9個(gè)月。安全性方面，KC1036在晚期實(shí)體腫瘤受試者中均表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，且依從性高。絕大多數(shù) TRAE 為 1～2級(jí)，少見 3級(jí)TRAE，發(fā)生率最高的 3 級(jí) TRAE 為高血壓（8.5%）。

KC1036 在多種晚期實(shí)體腫瘤中表現(xiàn)出良好的有效性、安全性和耐受性，已陸續(xù)開展食管癌、胸腺癌、肺腺癌三個(gè)適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床。公司自 2020年 9月啟動(dòng) KC1036 的 I 期首次人體臨床試驗(yàn)，已陸續(xù)獲批開展食管癌、胸腺癌、肺腺癌三個(gè)適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床，納入超過(guò) 100 多例晚期實(shí)體腫瘤受試者（其中晚期食管鱗癌受試者入組比例超過(guò)三分之一），在食管癌、胸腺癌、膽管癌、肺腺癌等多種實(shí)體腫瘤中觀察到突出的臨床療效且安全性好。

KC1036 是公司自主研發(fā)且具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 II 型非競(jìng)爭(zhēng)性 AXL、VEGFR多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑。AXL和 VEGFR信號(hào)通路均廣泛參與腫瘤細(xì)胞的存活、生長(zhǎng)、轉(zhuǎn)移、侵襲以及耐藥。KC1036通過(guò)選擇性抑制 VEGFR和 AXL 信號(hào)通路，從而產(chǎn)生更強(qiáng)和更持久的抗腫瘤作用。臨床前食管鱗癌 PDX模型研究顯示，KC1036 單藥的抑瘤率可達(dá) 73.2%~97.0%。該研究結(jié)果為KC1036 后續(xù)開展食管鱗癌臨床研究提供了支持和依據(jù)，與 KC1036 治療食管鱗癌的臨床療效也基本一致。

盈利預(yù)測(cè)與投資建議。預(yù)計(jì) 2022-2024 年歸母凈利潤(rùn)分別為 1.6億元、1.8億元和 2.1億元，對(duì)應(yīng) PE 分別為 34X/30X/25X。隨著公司蘇靈、密蓋息等現(xiàn)有業(yè)務(wù)穩(wěn)健增長(zhǎng)，多措并舉完善創(chuàng)新體系布局，KC1036已展現(xiàn)優(yōu)異臨床療效，維持“買入”評(píng)級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)提示：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)、藥品價(jià)格下行風(fēng)險(xiǎn)、新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)