【資料圖】

康辰藥業(yè)(603590)

投資要點

事件：近日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師黃鏡教授在中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上重點介紹了既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期食管鱗癌受試者接受 KC1036 單藥治療的臨床結(jié)果。

KC1036單藥治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期食管鱗癌受試者，ORR達 29.6%，DCR 達 85.2%，顯著高于化療單藥的歷史對照值。截至 2022年 12月，共入組32 例既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期食管鱗癌受試者，既往二線及以上治療失敗受試者占 50%。在有效性方面，在可療效評估的 27例晚期食管鱗癌受試者中，有 8例最佳療效為PR，有15例為SD，有 4例為PD，ORR為 29.6%，DCR為 85.2%，顯著高于化療單藥的歷史對照值。其中，有 74.1%受試者的靶病灶縮小，最長治療周期已超過 9個月。安全性方面，KC1036在晚期實體腫瘤受試者中均表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，且依從性高。絕大多數(shù) TRAE 為 1～2級，少見 3級TRAE，發(fā)生率最高的 3 級 TRAE 為高血壓（8.5%）。

KC1036 在多種晚期實體腫瘤中表現(xiàn)出良好的有效性、安全性和耐受性，已陸續(xù)開展食管癌、胸腺癌、肺腺癌三個適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床。公司自 2020年 9月啟動 KC1036 的 I 期首次人體臨床試驗，已陸續(xù)獲批開展食管癌、胸腺癌、肺腺癌三個適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床，納入超過 100 多例晚期實體腫瘤受試者（其中晚期食管鱗癌受試者入組比例超過三分之一），在食管癌、胸腺癌、膽管癌、肺腺癌等多種實體腫瘤中觀察到突出的臨床療效且安全性好。

KC1036 是公司自主研發(fā)且具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的 II 型非競爭性 AXL、VEGFR多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑。AXL和 VEGFR信號通路均廣泛參與腫瘤細胞的存活、生長、轉(zhuǎn)移、侵襲以及耐藥。KC1036通過選擇性抑制 VEGFR和 AXL 信號通路，從而產(chǎn)生更強和更持久的抗腫瘤作用。臨床前食管鱗癌 PDX模型研究顯示，KC1036 單藥的抑瘤率可達 73.2%~97.0%。該研究結(jié)果為KC1036 后續(xù)開展食管鱗癌臨床研究提供了支持和依據(jù)，與 KC1036 治療食管鱗癌的臨床療效也基本一致。

盈利預(yù)測與投資建議。預(yù)計 2022-2024 年歸母凈利潤分別為 1.6億元、1.8億元和 2.1億元，對應(yīng) PE 分別為 34X/30X/25X。隨著公司蘇靈、密蓋息等現(xiàn)有業(yè)務(wù)穩(wěn)健增長，多措并舉完善創(chuàng)新體系布局，KC1036已展現(xiàn)優(yōu)異臨床療效，維持“買入”評級。

風(fēng)險提示：市場競爭風(fēng)險、藥品價格下行風(fēng)險、新藥研發(fā)風(fēng)險