今年5月份起，葛蘭素史克、輝瑞的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗相繼獲批上市，改變了全球在呼吸道合胞病毒疾病領(lǐng)域無(wú)疫苗可用局面，但這兩款疫苗的適用人群均是老年人，尚無(wú)法用于嬰幼兒上，后者亦屬于高危人群。

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近日，美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心免疫實(shí)踐咨詢(xún)委員會(huì)以10:0的投票結(jié)果一致推薦Beyfortus（nirsevimab，尼塞韋單抗）用于預(yù)防嬰兒由RSV引起的下呼吸道疾病，為即將進(jìn)入或在第一個(gè)RSV流行季期間出生的新生兒和8個(gè)月以下所有嬰兒提供保護(hù)。與此同時(shí)，該委員會(huì)也推薦，8至19個(gè)月易感染嚴(yán)重RSV疾病的嬰幼兒在進(jìn)入第二個(gè)RSV流行季時(shí)繼續(xù)接種Beyfortus。

另外，免疫實(shí)踐咨詢(xún)委員會(huì)還一致推薦將Beyfortus納入兒童疫苗計(jì)劃（VFC）。該計(jì)劃旨在幫助那些無(wú)法負(fù)擔(dān)疫苗接種費(fèi)用的父母或監(jiān)護(hù)人，確保所有兒童都有機(jī)會(huì)按時(shí)接種推薦的疫苗。

免疫實(shí)踐咨詢(xún)委員會(huì)是由獨(dú)立的健康專(zhuān)家組成的機(jī)構(gòu)，為美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心提供疫苗使用人群和規(guī)范的建議。據(jù)悉，免疫實(shí)踐咨詢(xún)委員會(huì)的推薦將遞交至美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心及美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部進(jìn)行復(fù)核及批準(zhǔn)。一旦獲得最終批準(zhǔn)，Beyfortus將會(huì)被納入美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心的兒童和青少年免疫規(guī)劃。通俗講，一旦納入該免疫規(guī)劃的話，符合條件的嬰幼兒可以獲得免費(fèi)注射機(jī)會(huì)。

Beyfortus也將成為美國(guó)首個(gè)納入疾控中心疫苗管理的長(zhǎng)效單克隆抗體。

RSV疫苗是主動(dòng)免疫的一種方式，即需要激活人體免疫系統(tǒng)的主動(dòng)免疫機(jī)制，從而使機(jī)體產(chǎn)生獲得性免疫力。RSV抗體則屬于被動(dòng)免疫，直接將抗體注射給新生兒和嬰兒，從而幫助他們預(yù)防RSV相關(guān)的下呼吸道感染，這類(lèi)抗體可以提供及時(shí)、快速和直接的免疫保護(hù)。

Beyfortus是賽諾菲與阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款長(zhǎng)效單克隆抗體，這也是全球首個(gè)且唯一、可廣泛應(yīng)用于新生兒及嬰兒的RSV預(yù)防手段，已于7月18日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。該抗體計(jì)劃在2023-2024年RSV流行季前推向美國(guó)市場(chǎng)上市。

當(dāng)前，RSV給全世界帶來(lái)了巨大的疾病負(fù)擔(dān)。在中國(guó)，亦如此。

世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2020年全球約有3500萬(wàn)5歲以下兒童感染，其中中國(guó)兒童患者有300萬(wàn)人。然而，目前在中國(guó)，還沒(méi)有相關(guān)RSV預(yù)防手段，治療也僅限于緩解癥狀。今年上半年，隨著新冠相關(guān)的非藥物干預(yù)措施調(diào)整，中國(guó)多地RSV陽(yáng)性率也一度出現(xiàn)反彈跡象。

不過(guò)，Beyfortus在中國(guó)的上市也提上日程了。第一財(cái)經(jīng)記者從賽諾菲方面了解到，Beyfortus今年5月份已獲得中國(guó)藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心優(yōu)先審評(píng)資格，這可以縮短審評(píng)審批時(shí)限。